Les eurodéputés appellent à une réforme rapide de la réglementation des dispositifs médicaux.

La Commission européenne hésite à réviser les règles communautaires relatives aux dispositifs médicaux tels que les seringues, les stimulateurs cardiaques et les implants mammaires, qui ont été longtemps retardées.

Lors d'un débat mercredi, les eurodéputés ont fait pression pour réformer une loi controversée dont certains craignent qu'elle n'entraîne des pénuries de dispositifs médicaux essentiels. Mais toute proposition légale devra attendre une évaluation complète, déclare la Commission européenne.

Ces dernières années, les États membres de l'UE ont rencontré des difficultés pour mettre en œuvre la réglementation européenne actuelle, qui couvre une large gamme de dispositifs médicaux, allant des appareils de radiologie et des stimulateurs cardiaques aux articles courants tels que les lentilles de contact, les seringues et les pansements.

Le cadre existant, remanié dans les années 2010 pour remplacer la réglementation obsolète des années 1990, vise à rendre les dispositifs médicaux plus sûrs et plus accessibles.

Cette réforme est intervenue après le scandale des implants mammaires défectueux de la société PIP, qui a révélé des malversations et des fraudes majeures au sein de l'entreprise pharmaceutique basée dans le sud de la France.

En 2017, Bruxelles a introduit des règles supplémentaires pour les dispositifs de diagnostic in vitro, tels que les glucomètres et les tests pour le VIH.

En pratique, les nouvelles règles sont difficiles à appliquer à l'industrie diversifiée et complexe de l'UE, car les nouvelles normes de sécurité exigent que des milliers de dispositifs médicaux existants soient réapprouvés et recertifiés.

La Commission demande plus de temps pour réformer la législation

L'UE a prolongé à plusieurs reprises la période de transition pour l'obtention des nouvelles certifications, retardant ainsi la mise en œuvre complète du cadre, ce qui, selon la vice-présidente de la Commission, Věra Jourová, a permis d'éviter les pénuries de dispositifs médicaux.

"Cela a donné aux fabricants et aux organismes notifiés un délai supplémentaire vital pour passer aux nouvelles règles", a déclaré Věra Jourová aux députés européens à Strasbourg.

Elle ajoute que le nombre d'organismes de certification désignés est passé à 50 pour les dispositifs médicaux et à 13 pour les outils de diagnostic in vitro, les demandes de certification étant en hausse.

Toutefois, Věra Jourová admet que ces mesures ne constituent pas une solution à long terme et promet d'organiser des consultations initiales d'ici la fin de l'année - bien plus tôt que l'échéance initialement prévue à mai 2027.

"Réformer les réglementations de manière appropriée et durable prendra du temps. D'ici là, nous avons besoin de mesures pour soulager la pression immédiate", déclare l'association des fabricants de l'UE, MedTech Europe, dans un communiqué.

La réglementation actuelle est-elle adéquate ?

Peter Liese (Allemagne/Parti populaire européen) a critiqué l'ambition de l'exécutif européen, la jugeant "trop faible".

"On parle de 2026 pour la présentation d'une nouvelle proposition. C'est trop tard", affirme-t-il, appelant la présidente de la Commission Ursula von der Leyen à aller plus vite et à présenter la réforme dans les 100 jours de sa nouvelle administration.

L'eurodéputé libéral Andreas Glück considère que l'UE a besoin "d'une révision du règlement de toute urgence, en particulier dans le cas de la chirurgie pédiatrique".

Le socialiste Vytenis Andriuakaitis, qui était commissaire européen à la Santé à l'époque où les règles actuelles ont été approuvées, affirme en revanche que la réglementation actuelle est suffisante.

"Je pense que la Commission dispose d'outils et d'instruments suffisants pour mener à bien les tâches qui lui ont été confiées", déclare-t-il.

Vytenis Andriuakaitis considère que la période de transition actuelle est adéquate et exhorte les parties prenantes et les États membres à mettre en œuvre les règles existantes sans délai supplémentaire.

"Nous ne devrions pas nous précipiter lorsqu'il s'agit de réviser cette législation très importante", affirme par ailleurs l'eurodéputée verte Tilly Metz, qui ajoute que la sécurité des patients et la transparence ne devraient pas être sacrifiées au profit de la compétitivité ou de la déréglementation.

Source : https://fr.euronews.com/