Test salivaire de diagnostic de l’endométriose : désormais pris en charge dans le cadre du forfait innovation !
Alors que l’impact de l’endométriose sur la fertilité et la qualité de vie peut être très lourd, son diagnostic est parfois difficile. C’est pourquoi la Haute Autorité de santé (HAS) avait proposé de permettre un accès précoce et sécurisé des femmes au test diagnostique salivaire Endotest dans le cadre du forfait innovation. C’est désormais chose faite pour une durée de 3 ans.
Comment fonctionne ce test ?
Endotest est à placer en 3e intention, après l’examen clinique et le bilan d’imagerie, lorsque ceux-ci ne sont pas concluants et que le diagnostic est complexe. Il pourrait alors représenter une alternative non invasive à la cœlioscopie.
Ce test salivaire permet de caractériser l’expression de multiples biomarqueurs dans le cadre du diagnostic de l’endométriose, mais ce n’est pas un test rapide d’orientation diagnostique (TROD). En effet, si le prélèvement peut être fait directement par la patiente, il s’agit d’un examen de biologie médicale complexe impliquant la réalisation d’un séquençage haut débit et l’utilisation d’un algorithme conçu par intelligence artificielle au sein d’un laboratoire de biologie médicale spécialisé.
Pourquoi passer par le forfait innovation ?
La HAS reconnaît le caractère innovant et les performances diagnostiques de ce test (95 % de sensibilité et 94 % de spécificité), mais les données restent trop préliminaires pour accorder un avis favorable au remboursement de droit commun. C’est pourquoi elle a proposé dans un premier temps un accès précoce et sécurisé à ce test dans le cadre du forfait innovation, ce qui permettra de recueillir les données manquantes.
Le forfait innovation est un dispositif de prise en charge dérogatoire et temporaire ayant pour vocation de faciliter l’accès des patients à des technologies innovantes. Il permet d’obtenir la prise en charge financière d’une technologie dès la mise en place de l’étude clinique qui établira la preuve de son efficacité. Ce forfait est accordé par les ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale après avis de la HAS. Ainsi, des patientes peuvent désormais bénéficier d’un accès précoce à Endotest avec une prise en charge dérogatoire conditionnée à la réalisation de l’étude d’utilité clinique. Celle-ci permettra d’obtenir les données encore manquantes pour statuer sur le remboursement pérenne d’Endotest.
Qui est concerné ?
Le nombre total de patientes susceptibles de bénéficier de cette prise en charge dérogatoire est fixé à 25 000, dont 2 500 au titre de l’étude et 22 500 supplémentaires non incluses dans l’étude. Ce test ne sera disponible que dans des centres spécialisés, pour des patientes à l’imagerie normale ou équivoque, mais présentant des symptômes très évocateurs et invalidants de la maladie. L’association française d’actions contre l’endométriose met à disposition la liste des 80 centres au sein desquels le test est disponible.
Source : https://www.univadis.fr/
