L'ANSM a publié le 3 novembre 2026 les résultats de sa surveillance du marché des équipements professionnels à laser et à lumière pulsée destinés à l'épilation et au détatouage esthétiques. À l'été 2025, un seul des opérateurs contactés avait achevé sa mise en conformité avec le règlement européen.
Des produits sans finalité médicale entrés dans le champ du MDR
Depuis le 22 juin 2023, le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR) s'applique à des produits dépourvus de finalité médicale, répartis en six groupes à son annexe XVI, pour lesquels des spécifications communes précisent les exigences applicables. Y figurent les appareils à laser et à lumière pulsée utilisés pour l'épilation (dont l'usage est ouvert aux professionnels de l'esthétique depuis 2024), pour le détatouage ou pour d'autres traitements cutanés.
Des dispositions transitoires permettent, sous conditions, de poursuivre la commercialisation pendant une période limitée, jusqu'au 31 décembre 2028 ou au 31 décembre 2029. La durée retenue varie selon la classe du dispositif, ou selon que le fabricant doit ou non mener une investigation clinique. Elles concernent surtout les équipements déjà commercialisés avant l'entrée en application du MDR.
Un état des lieux et des échéances à anticiper
L'agence a lancé fin 2024 une action de contrôle auprès de 29 fabricants et distributeurs, portant sur le statut réglementaire des appareils, leur marquage CE, l'avancement de la mise en conformité et les données de vigilance disponibles. Dix-huit sociétés ont répondu, permettant d'étudier une cinquantaine de modèles.
Le tableau est hétérogène : certains fabricants disposent d'équipements certifiés au titre de l'ancienne directive 93/42/CEE et remplissent les conditions des dispositions transitoires ; d'autres ont entamé le passage au MDR ; d'autres équipements, enfin, restent couverts par la seule réglementation générale sur la sécurité des produits. À l'été 2025, une seule des sociétés interrogées avait obtenu une certification MDR.
Le maintien sur le marché est désormais borné : jusqu'au 31 décembre 2028 pour un fabricant qui n'envisage pas d'investigation clinique mais détient, au 1er janvier 2027, un accord écrit signé avec un organisme notifié ; jusqu'au 31 décembre 2029 pour celui qui a déposé une demande d'investigation clinique et dispose, au 1er janvier 2028, d'un tel accord. L'ANSM poursuit son travail d'information auprès des sociétés savantes, des syndicats et des organisations professionnelles du secteur.
Ce qu'il faut retenir
- 29 fabricants et distributeurs sollicités, 18 réponses et une cinquantaine de modèles étudiés.
- Un seul opérateur certifié MDR à l'été 2025 parmi les sociétés contactées.
- Dispositions transitoires jusqu'au 31 décembre 2028 ou 2029, sous conditions d'accord avec un organisme notifié.
Source : ANSM, 3 novembre 2026.
