L'ANSM a actualisé le 3 novembre 2026 la traduction du relevé du comité de pharmacovigilance européen. Le PRAC y ouvre l'examen d'une hausse des réactions allergiques liées à certains lots d'immunoglobuline humaine normale, après plusieurs rappels en France.
Un signal de sécurité sur certains lots
Le comité de pharmacovigilance et d'évaluation des risques des médicaments (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments a entamé l'examen d'un signal : les notifications de réactions d'hypersensibilité augmentent pour certains lots de médicaments à base d'immunoglobuline humaine normale. Ces produits servent à prévenir les infections chez des personnes dépourvues d'anticorps suffisants, notamment en cas de troubles immunitaires ou de cancers du sang, et à traiter certaines maladies auto-immunes.
L'hypersensibilité est un effet indésirable déjà connu de ces médicaments, et les informations sur le produit précisent qu'une réaction grave peut survenir même chez un patient qui avait bien toléré des immunoglobulines auparavant. Les cas rapportés vont de l'éruption cutanée et des démangeaisons à des réactions potentiellement mortelles, dont l'anaphylaxie et l'angiœdème. Des cas groupés ont conduit à retirer par précaution des lots de Flebogamma DIF, Yimmugo et Gamunex dans certains États membres. La cause n'est pas établie à ce stade et l'examen portera sur tous les médicaments de cette classe, quelle que soit la voie d'administration : intraveineuse, sous-cutanée ou intramusculaire.
Les rappels de lots en France et la conduite à tenir
L'ANSM précise avoir procédé à plusieurs rappels de lots, en accord avec le laboratoire Grifols : le 12 mai 2026 pour Gamunex 100 mg/mL en flacon de 200 mL (lot J04K120133) ; le 20 mai 2026 pour Flebogamma DIF 50 mg/ml en flacon de 400 mL (lot G04K181561) ; le 22 septembre 2026 pour Flebogamma DIF 50 mg/ml en 400 mL (lot G04L04394) ainsi que Flebogamma DIF 100 mg/ml en 100 mL (lot G04K139941) et en 200 mL (lot G04K169391).
Il est rappelé aux professionnels de santé de suivre les mises en garde et précautions d'emploi, y compris la surveillance des patients pendant le traitement. Un patient qui présente une éruption cutanée, des palpitations, des vertiges, un sifflement respiratoire ou une gêne pour respirer doit consulter sans délai, même en l'absence de réaction lors d'un traitement antérieur.
Le même relevé signale l'ouverture d'une réévaluation de Deanxit, association de flupentixol et de mélitracène, après des effets indésirables neurologiques et psychiatriques graves. L'ANSM souligne que cette association est dépourvue d'autorisation de mise sur le marché en France et que les spécialités contenant uniquement du flupentixol, Fluanxol 4 % et Fluanxol LP, ne sont pas concernées.
Ce qu'il faut retenir
- Le PRAC examine une hausse des réactions d'hypersensibilité liées à certains lots d'immunoglobuline humaine normale.
- Flebogamma DIF, Yimmugo et Gamunex ont fait l'objet de retraits de lots ; l'ANSM détaille trois rappels français en 2026.
- Deanxit, sans AMM en France, est réévalué ; les spécialités à base de flupentixol seul ne sont pas visées.
Les dénominations et les dosages sont repris tels quels de la publication de l'ANSM. Source : ANSM, 3 novembre 2026.
