Le laboratoire Merck prévoit de lancer la nouvelle formule du Levothyrox dans 21 pays de l'UE à partir de 2019, après un "avis positif" des instances sanitaires européennes.

"La procédure européenne d'évaluation approfondie a abouti à un avis positif pour l'introduction de la nouvelle formule du Levothyrox dans les 21 États-membres concernés", a indiqué dans un communiqué le laboratoire allemand.

En France, le premier pays où elle a été introduite, au printemps 2017, la nouvelle formule de ce médicament pour la thyroïde a suscité une vive polémique. Des patients l'accusent d'avoir provoqué une vague d'effets secondaires (fatigue, maux de tête, insomnie, vertiges, douleurs articulaires et musculaires et chute de cheveux).

"Merck va continuer de surveiller et d'examiner l'expérience des patients avec la nouvelle formule sur les marchés sur lesquels elle va être lancée", a assuré le laboratoire.

Merck a indiqué s'être "déjà conformé à toutes les étapes obligatoires requises par les autorités sanitaires locales pour lancer la nouvelle formule".

Selon le laboratoire, l'avis positif a été rendu le 18 juillet par le BfArM, l'Institut fédéral allemand pour les médicaments et dispositifs médicaux. Il avait été "chargé du processus d'approbation et de la vérification des données" par l'Agence européenne du médicament (EMA).

"Les approbations nationales seront délivrées à la suite de cette recommandation", a précisé Merck. Cette procédure européenne concerne 21 des 28 pays de l'UE.

"Après les autorisations nationales respectives, nous prévoyons de lancer la nouvelle formulation (...) dans les 21 pays à partir de 2019", a ajouté Merck, selon qui "le lancement en Allemagne est prévu pour le premier semestre".

Hors de France, seul pays où cette spécialité s'appelle Levothyrox, ce médicament est commercialisé sous le nom d'Euthyrox.

Depuis le début de la crise sanitaire qu'elle a provoquée, la nouvelle formule du Levothyrox a fait l'objet de trois rapports de "pharmacovigilance" en France, à la demande de l'Agence du médicament (ANSM).

Tous trois ont abouti à la même conclusion : les effets indésirables sont identiques à ceux déjà connus avec l'ancienne formule mais en nombre bien supérieur, et rien ne permet d'expliquer cette augmentation.

Avant le changement de formule, le Levothyrox était en situation de quasi-monopole en France. Aujourd'hui, quatre concurrents à sa nouvelle formule sont disponibles : L-thyroxin Henning, Thyrofix, L-thyroxine SERB et TCAPS.

L'affaire fait l'objet de plusieurs procédures en justice. Environ 1 200 patients mécontents ont porté plainte contre Merck.

Le Conseil d'État a par ailleurs rejeté la demande de patients qui réclamaient en urgence des mesures pour assurer la disponibilité de l'ancienne formule.

Source: Clicanoo. Le 03/08/2018.